El uso secundario de los datos de salud en el nuevo marco legal del Reglamento Europeo : ¿un nuevo paradigma en la protección del interés general?

Abstract

El uso secundario de datos sanitarios es esencial para el progreso de la investigación médica –y, por tanto, para el interés general– pues facilita a los investigadores el acceso a información clínica esencial para sus estudios. Sin embargo, este uso secundario puede atacar el derecho a la intimidad de los titulares de los datos. Ante semejante conflicto, la solución tradicional adoptada por el legislador ha sido el conocido como “paradigma del consentimiento o la anonimización”, según el cual el uso secundario exige el previo consentimiento informado de los titulares de los datos o la anonimización de los mismos. No obstante, el big data aplicado al mundo de la medicina parece haber agotado este paradigma. Dado que las ventajas de esta herramienta digital son inmensas, pero también sus riesgos, es necesario construir un nuevo paradigma para el nuevo contexto tecnológico. En este sentido, destaca el Reglamento General de Protección de Datos de 2016, cuya aportación más significativa en relación con la investigación médica es la seudonimización, una técnica que oculta la identidad del titular de los datos, pero permite reidentificarlo en caso de que sea necesario.

The secondary use of health data is essential for the progress of medical research –and therefore for the general interest– as it provides researchers with access to clinical information essential to their studies. However, this secondary use may attack the right to privacy of data subjects. In the face of such a conflict, the traditional solution adopted by the legislator has been the so-called “consent or anonymization paradigm”, according to which secondary use requires the prior informed consent of the data subjects or the anonymization of the data. However, big data applied to the world of medicine seems to have exhausted this paradigm. Given that the advantages of this digital tool are immense, but also its risks, it is necessary to construct a new paradigm for the new technological context. In this sense, the General Data Protection Regulation of 2016 stands out, whose most significant contribution in relation to medical research is pseudonymization, a technique that hides the identity of the data subject but allows him or her to be re-identified if necessary.