The secondary use of health data in the context of Big Data and the new European legal framework: Have we changed the Helsinki paradigm?

Abstract

El Big Data ofrece en el ámbito de la investigación en salud grandes oportunidades. La interrelación y explotación de los datos de salud, incluso, correlacionándolos con los no tradicionales, va a permitir avanzar en la lucha contra las enfermedades y a favor de la prevención y predicción en unos términos que seguramente no van a encontrar parangón en la Historia de la Medicina y de la humanidad. Sin embargo, el modelo en el que se han asentado tradicionalmente tanto la investigación en salud, el denominado paradigma Helsinki por referencia a la Declaración del mismo nombre, suscrita por la 18ª Asamblea Médica Mundial en 1964, como la propia regulación jurídica de la protección de los datos de salud parecen no mostrarse adecuados para poder aprovechar tales oportunidades. El equilibrio entre los riesgos para los derechos del individuo y los beneficios para el interés colectivo parece haberse transformado. Ello nos exige reflexionar sobre si cabe desarrollar un nuevo paradigma que permita conjugar las ventajas que para la salud tiene la investigación masiva de datos con la exigida protección de los derechos de las personas. Se trata, en definitiva, de optar, dentro de los márgenes que ofrece la regulación de la protección de datos, por el marco legal más adecuado, atendiendo a las novedades que, al respecto, ofrecen el Reglamento UE y la Ley Orgánica. Como sostenemos en nuestro trabajo, consideramos que el nuevo concepto de la seudonimización ha de ocupar un papel principal dentro de este nuevo modelo.

Big Data offers great opportunities in the field of health research. The interrelation and exploitation of health data, even correlating them with non-traditional ones, will allow progress in the fight against diseases and in favor of prevention and prediction in terms that surely will not find a parallel in the history of the Medicine and humanity. However, the model in which both health research have traditionally been based, the so-called Helsinki paradigm by reference to the Declaration of the same name, signed by the 18th World Medical Assembly in 1964, as well as the legal regulation of the protection of health data does not seem adequate to take advantage of such opportunities. The balance between the risks for the rights of the individual and the benefits for the collective interest seems to have been transformed. This requires us to reflect on whether it is possible to develop a new paradigm that allows combining the health benefits of massive data research with the required protection of people's rights. Ultimately, it is a question of opting, within the margins offered by the data protection regulation, for the most appropriate legal framework, taking into account the novelties offered by the EU Regulation and the Organic Law. As we argue in our work, we consider that the new concept of pseudonymisation has to occupy a main role within this new model.