EVIDENT 3 Study: A randomized, controlled clinical trial to reduce inactivity and caloric intake in sedentary and overweight or obese people using a smartphone application Study protocol

Abstract

Introducción: La tecnología móvil, al integrarse en intervenciones multicomponentes, podría contribuir a una pérdida de peso más efectiva. El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de añadir el uso de la aplicación EVIDENT 3, diseñada para promover hábitos de vida saludables, a las estrategias tradicionales de modificación de hábitos para la pérdida de peso. También se evaluarán otros comportamientos específicos (caminar, ingesta calórica, tiempo de sedentarismo) y resultados (calidad de vida, marcadores inflamatorios, mediciones del envejecimiento arterial). Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico con 2 grupos paralelos. El estudio se llevará a cabo en el ámbito de atención primaria e incluirá a 700 sujetos de 20 a 65 años, con un índice de masa corporal (27,5-40 kg/m2), que se clasifican clínicamente como sedentarios. El resultado primario será la pérdida de peso. Los resultados secundarios incluirán el cambio en la marcha (pasos/día), el tiempo sentado (min/semana), la ingesta calórica (kcal/día), la calidad de vida, el envejecimiento arterial (índice de aumento) y los niveles de marcadores proinflamatorios. Los resultados se medirán al inicio, a los 3 meses y al año. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (GI) o al grupo control (GC). Ambos grupos recibirán el asesoramiento tradicional sobre estilo de vida en atención primaria antes de la aleatorización. A los sujetos del GI se les prestará un teléfono inteligente y una pulsera inteligente durante un período de 3 meses, correspondiente a la duración de la intervención. La aplicación EVIDENT 3 integra la información recopilada por la pulsera inteligente sobre actividad física y la información autodeclarada por los participantes sobre su ingesta diaria de alimentos. Con esta información, la aplicación genera recomendaciones y objetivos personalizados para la pérdida de peso.

Discusión: Existe una gran diversidad en las aplicaciones utilizadas, obteniendo diferentes resultados en la mejora del estilo de vida y la pérdida de peso. Las poblaciones estudiadas no son homogéneas y generan resultados diferentes. Los resultados de este estudio contribuirán a comprender la eficacia de las nuevas tecnologías, combinadas con la terapia tradicional, para reducir la obesidad y promover estilos de vida más saludables.

Ética y difusión: El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Área de Salud de Salamanca (CEIC del Área de Salud de Salamanca) en abril de 2016. Se encuentra disponible una lista de verificación SPIRIT para este protocolo. El ensayo se registró en ClinicalTrials.gov, proporcionado por la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., con el número NCT03175614.

Introduction: Mobile technology, when included within multicomponent interventions, could contribute to more effective weight loss. The objective of this project is to assess the impact of adding the use of the EVIDENT 3 application, designed to promote healthy living habits, to traditional modification strategies employed for weight loss. Other targeted behaviors (walking, caloric-intake, sitting time) and outcomes (quality of life, inflammatory markers, measurements of arterial aging) will also be evaluated.

Methods: Randomized, multicentre clinical trial with 2 parallel groups. The study will be conducted in the primary care setting and will include 700 subjects 20 to 65 years, with a body mass index (27.5-40 kg/m), who are clinically classified as sedentary. The primary outcome will be weight loss. Secondary outcomes will include change in walking (steps/d), sitting time (min/wk), caloric intake (kcal/d), quality of life, arterial aging (augmentation index), and pro-inflammatory marker levels. Outcomes will be measured at baseline, after 3 months, and after 1 year. Participants will be randomly assigned to either the intervention group (IG) or the control group (CG). Both groups will receive the traditional primary care lifestyle counseling prior to randomization. The subjects in the IG will be lent a smartphone and a smartband for a 3-month period, corresponding to the length of the intervention. The EVIDENT 3 application integrates the information collected by the smartband on physical activity and the self-reported information by participants on daily food intake. Using this information, the application generates recommendations and personalized goals for weight loss. Discussion: There is a great diversity in the applications used obtaining different results on lifestyle improvement and weight loss. The populations studied are not homogeneous and generate different results. The results of this study will help our understanding of the efficacy of new technologies, combined with traditional counseling, towards reducing obesity and enabling healthier lifestyles.

Ethics and dissemination: The study was approved by the Clinical Research Ethics Committee of the Health Area of Salamanca ("CREC of Health Area of Salamanca") on April 2016. A SPIRIT checklist is available for this protocol. The trial was registered in ClinicalTrials.gov provided by the US National Library of Medicine-number NCT03175614.