Los ensayos clínicos en España

Abstract

La investigación clínica es cada vez más importante en nuestro mundo. Se trata de prevenir, curar o aliviar enfermedades, mediante la fabricación de medicamentos. En este trabajo se analiza la regulación que de este proceso se ha hecho tanto a nivel comunitario, como a nivel nacional. Se ha llevado a cabo un análisis normativo de las diferentes políticas públicas que ha querido garantizar un contexto de protección para aquellas personas que participen en un ensayo clínico. Por otro lado, también se hace referencia a aquellas personas que tienen limitada su autonomía, ya sean menores o personas con discapacidad, teniendo que ser informados de la manera que es debida. Se divide el trabajo en dos capítulos, el primero se trata de un capítulo que contextualiza al lector en la materia. Y en segundo lugar, un capítulo que establece una serie de desafíos al modelo diseñado. Ambos dan lugar a unas conclusiones que dejan a la luz cuestiones que deberían de regularse para mantener esa protección al paciente que se busca o bien alternativas a lo ya regulado

Clinical research is becoming increasingly important in our world. It is about preventing, curing or alleviating diseases, by making medicines. This paper analyzes the regulation of this process has been done both at the community level and at the national level. A normative analysis of the different public policies has been carried out, which has sought to guarantee a context of protection for those who participate in a clinical trial. On the other hand, it is also referred to those people who have limited their autonomy, whether they are minors or people with disabilities, having to be informed in the way that is due. The work is divided into two chapters, the first is a chapter that contextualizes the reader in the matter. And secondly, a chapter that sets a series of challenges to the designed model. Both give rise to conclusions that reveal issues that should be regulated to maintain that protection to the patient that is sought or alternatives to what is already regulated.