Estudio exploratorio sobre intervenciones terapéuticas no invasivas para el tratamiento de la enfermedad de Willis-Ekbom

Abstract

Este artículo describe el diseño, la arquitectura de datos y la evaluación operacional de una Aplicación Web Progresiva (PWA) desarrollada con Flutter y Firebase para la recogida de datos en un ensayo clínico domiciliario de dos semanas sobre la enfermedad de Willis-Ekbom, junto con el análisis estadístico de los resultados clínicos obtenidos. La plataforma recogió diariamente la intensidad del síndrome de piernas inquietas (escala 0-9), el número de sesiones realizadas y observaciones en texto libre, de 65 participantes distribuidos en cuatro grupos: TENS tratamiento, TENS placebo, ejercicios tratamiento y ejercicios placebo. El modelo de datos se estructuró en Firestore con autenticación mediante códigos anónimos hash, sin almacenar datos personales. El 81,5% de los participantes completó el estudio; la adherencia al registro diario fue de aproximadamente el 50%. Los ejercicios de tratamiento redujeron el IRLS en 6,0 puntos (p=0,025) y el TENS tratamiento en 4,1 puntos (p=0,032), aunque ningún grupo activo superó de forma estadísticamente significativa a su placebo. El campo de texto libre resultó especialmente valioso, al detectar incidencias de seguridad no capturables por las escalas numéricas. El artículo concluye que la PWA demostró ser una herramienta técnica y éticamente viable para la investigación clínica descentralizada, y propone mejoras concretas (notificaciones push, escalas visuales, análisis de texto estructurado e integración de actigrafía) de cara a un ensayo confirmatorio de mayor escala y potencia estadística.This paper describes the design, data architecture, and operational evaluation of a Progressive Web App (PWA) built with Flutter and Firebase for data collection in a two-week, home-based clinical trial on Willis-Ekbom disease, together with the statistical analysis of the resulting clinical outcomes. The platform daily collected RLS symptom intensity (0-9 scale), the number of sessions performed, and free-text observations from 65 participants across four groups: TENS treatment, TENS placebo, exercise treatment, and exercise placebo. The data model was structured in Firestore with anonymous hash-code authentication, storing no personal data. 81.5% of participants completed the study, with daily-logging adherence around 50%. Exercise treatment reduced IRLS scores by 6.0 points (p=0.025) and TENS treatment by 4.1 points (p=0.032), though neither active group showed statistically significant superiority over its placebo. The free-text field proved especially valuable, surfacing safety-relevant incidents that the numeric scales could not capture. The paper concludes that the PWA proved to be a technically and ethically viable tool for decentralized clinical research, and proposes concrete improvements (push notifications, visually anchored scales, structured text analysis, and actigraphy integration) geared toward a larger, adequately powered confirmatory trial.