¿Pueden todas las aplicaciones de salud considerarse productos sanitarios? Responsabilidad y aplicaciones de salud

Abstract

La M-Health aborda la salud a través de dispositivos móviles y aplicaciones, mejorando la autonomía de los pacientes y contribuyendo a la eficacia del sistema sanitario. Las aplicaciones móviles de salud, divididas en profesionales y de bienestar, están valuadas en más de 50 mil millones de dólares, con crecimiento proyectado a 800 mil millones para 2030. A pesar de los beneficios, existen riesgos, como la seguridad de datos y la falta de regulación. Se debate si todas las aplicaciones de salud deben considerarse productos sanitarios, con directrices y regulaciones en evolución en Europa. El uso de aplicaciones móviles en salud plantea desafíos legales y éticos. Se aborda la responsabilidad en casos de daño, distinguiendo entre actores como médicos, desarrolladores y usuarios. Se discute la necesidad de directrices para garantizar la calidad y seguridad de las apps, especialmente en el contexto de la telemedicina. Se destaca la importancia de considerar la responsabilidad por productos defectuosos en el ámbito de la salud móvil, y se señala la falta de criterios claros en España para clasificar estas aplicaciones como productos sanitarios. Se concluye que, en casos de daño exclusivo por defecto de una app, la responsabilidad médica dependería de la elección del médico y el cumplimiento de normativas.

M-Health addresses health through mobile devices and apps, enhancing patient autonomy and contributing to the effectiveness of the healthcare system. Health mobile apps, categorized into professional and wellness apps, are valued at over 50 billion dollars, with projected growth to 800 billion by 2030. Despite the benefits, there are risks such as data security and lack of regulation. There is a debate on whether all health apps should be considered medical devices, with evolving guidelines and regulations in Europe. The use of mobile health apps poses legal and ethical challenges, addressing responsibility in case of harm and distinguishing roles among actors like doctors, developers, and users. The need for guidelines to ensure app quality and safety, especially in telemedicine, is discussed. The importance of considering liability for defective products in mobile health is emphasized, noting the lack of clear criteria in Spain to classify these apps as medical devices. It is concluded that, in cases of harm solely due to an app's defect, medical responsibility would depend on the doctor's choice and compliance with regulations.