ratado de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia. Volumen I: Farmacoepidemiología - Volumen II: Farmacovigilancia

Abstract

Obra académica de referencia dedicada a la farmacoepidemiología y la farmacovigilancia, concebida en dos volúmenes complementarios. El primer volumen aborda los fundamentos de la farmacoepidemiología, sus bases epidemiológicas, estadísticas, metodológicas, éticas, regulatorias y de lectura crítica. El segundo volumen se centra en la farmacovigilancia, incluyendo su justificación, regulación, procedimientos, gestión de riesgos, contextos profesionales, registros, productos sanitarios, ensayos clínicos, comunicación de riesgos y casos prácticos. El libro nace con una finalidad formativa, vinculada al Máster de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Universidad de Alcalá, y pretende ofrecer una formación integral, reglada y sistemática para profesionales del ámbito regulador, sanitario, investigador e industrial. La aportación de Federico de Montalvo Jääskeläinen resulta especialmente relevante para el tratamiento de los aspectos jurídicos, bioéticos y judiciales de las reacciones adversas a medicamentos, en particular en relación con la responsabilidad, la prueba, el daño sanitario y los conceptos legales aplicables.This academic reference work examines pharmacoepidemiology and pharmacovigilance in two complementary volumes. The first volume covers the foundations of pharmacoepidemiology, including epidemiological reasoning, study designs, statistical methods, data sources, ethical and legal issues, regulatory aspects, and critical appraisal. The second volume focuses on pharmacovigilance, addressing its conceptual basis, regulation, risk identification, case management, signal generation, benefit-risk assessment, risk minimisation, professional settings, registries, medical devices, clinical trials, risk communication, and practical cases. The book was designed as a comprehensive teaching resource linked to the Master’s Programme in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance at the University of Alcalá, while also serving professionals in regulatory agencies, healthcare institutions, pharmacovigilance centres, and the pharmaceutical industry. Federico de Montalvo Jääskeläinen’s contribution is particularly relevant to the legal and bioethical dimension of adverse drug reactions, especially regarding judicial claims, liability, evidence, health-related harm, and core legal concepts.